Вакцинация и COVID-19: Берик Шарип рассказал о качестве прививок и дефиците лекарств

- В последнее время в обществе активно обсуждаются вопросы необходимости вакцинации. К сожалению, то, что на протяжении XX столетия считалось достижением человечества – умение предотвращать тяжелые и смертельные болезни, - вдруг, в XXI веке стало подвергаться сомнению. На самом деле, вакцинация – это великое достижение научной мысли, которое позволило человечеству начать забывать о смертельно опасных заболеваниях. Конечно, в условиях постоянных информационных вбросов о вреде вакцин, очень важно, чтобы люди понимали, что казахстанцы обеспечиваются только самыми качественными вакцинами. - Расскажите подробнее, какие вакцины и откуда закупаются единым дистрибьютором? - Прежде всего, нужно отметить, что сегодня казахстанский календарь вакцинации разработан в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Практически идентичные календари вакцинации разработаны во всех лидирующих странах мира. В национальный календарь вакцинации входят 9 вакцин: БЦЖ, вакцина против вирусного гепатита В, вакцина против полиомиелита оральная, адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина, содержащая бесклеточный коклюшный компонент (АбКДС), адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин с уменьшенным содержанием антигенов,  вакцина дифтерийно-столбнячная-бесклеточная коклюшная, комбинированная с вакциной против гепатита В рекомбинантной, вакциной против полиомиелита, вакцина дифтерийно-столбнячная-бесклеточная коклюшная, комбинированная с вакциной против полиомиелита инактивированной и вакциной против гемофильной инфекции типа b, вакцина против пневмококковой инфекции, вакцина против кори, краснухи и паротита. Все вакцины, закупаемые в рамках календаря вакцинации, переквалифицированы ВОЗ. Четыре вакцины (Бустрик, Превенар, Пентаксим, Гексаксим) закупаются у крупнейших европейских производителей, мировых лидеров в производстве вакцин – Pfizer, GlaxoSmithKline и Sanofi. Четыре вакцины закупаются у производителя Serum Institute of India, крупнейшего мирового производителя вакцин, поставляющего вакцины в более чем 170 стран в мире. К слову, не менее 65% детей во всем мире хотя бы раз в жизни получали вакцины этого производителя. Еще одна вакцина (вакцина против вирусного гепатита В), закупаемая в рамках национального календаря вакцинации, закуплена через ЮНИСЕФ у южно-корейского производителя LG Chem. Вакцина переквалифицирована ВОЗ, что является гарантией эффективности, безопасности и качества, а завод-производитель проинспектирован на предмет соответствия стандартам производственной практики. Помимо девяти вакцин, вошедших в национальный календарь вакцинации, 11 – это специализированные вакцины, которые применяются по показаниям, как, например, вакцина против клещевого энцефалита или от бешенства в случае укусов. Всего «СК-Фармация» для бесплатной иммунизации населения закупает 20 видов вакцин. Заболевания, которые охвачены вакцинацией – полиомиелит, коклюш, дифтерия, столбняк, гепатиты А и В, гемофильная и пневмококковая инфекции, корь, краснуха, паротит, брюшной тиф, клещевой энцефалит, ежегодные эпидемии гриппа и другие. Каждое из этих заболеваний представляет серьезную опасность для здоровья, а зачастую и жизни людей. Поэтому очень важно помнить о том, что вакцинация спасает от смертельно опасных заболеваний. - Многие казахстанцы выступают против обязательной вакцинации в связи с тем, что возникают вопросы о качестве прививок и побочных действиях, которые они могут вызвать. Откуда ведется закуп, какие клинические испытания проходят данные вакцины? - Что касается качества вакцин, то здесь также необходимо развеять сомнения населения. Ко всем закупаемым в стране вакцинам требования очень высоки. В целях обеспечения препаратами гарантированного качества, в Казахстане для детей закупаются вакцины, производство которых переквалифицировано Всемирной организацией здравоохранения. Это означает, что нами закупаются вакцины, качество которых гарантировано ВОЗ. Кроме того, все закупаемые вакцины проходят многоступенчатую оценку безопасности и качества при регистрации препарата, которая включает анализ документации, лабораторные исследования, на основании которых выдается заключение о безопасности, эффективности и качестве вакцины. Кроме того, процедура оценки безопасности и качества проводится при выдаче сертификата при ввозе каждой партии в страну. Экспертизу безопасности, эффективности и качества вакцин проводит Национальный центр экспертизы лекарственных средств. - Как обстоят дела с хранением вакцин? Несет ли ответственность единый дистрибьютор за их надлежащее хранение? - Очень высокие требования предъявляются и к условиям хранения и транспортировки вакцин. Разработан и утвержден целый ряд нормативных документов, регламентирующих условия хранения и транспортировки вакцин. Все вакцины хранятся с соблюдением надлежащего температурного режима. Требования по хранению большинства вакцин – соблюдение температурного режима в пределах +2 +8 градусов, но есть вакцины, требующие хранения при температуре -15-20 градусов. На всех уровнях хранения и транспортировки проводится регистрация и учет температурного режима. Единый дистрибьютор имеет соответствующее материально-техническое обеспечение для бесперебойного обеспечения температурного режима. Все склады, где обеспечивается хранение вакцин, соответствуют международным стандартам надлежащей дистрибьюторской практики. Все склады оборудованы холодильными камерами с резервным источником бесперебойного питания и системой оповещения об отклонениях от заданной температуры. Также существует метрологический контроль, согласно которому на всех холодильных камерах установлены специальные системы беспрерывного мониторинга температуры, влажности. Холодильные камеры и при хранении, и при транспортировке, оборудованы сенсорными датчиками, которые позволяют отслеживать соблюдение температурного режима. На всех уровнях хранения и транспортировки вакцин проводится регистрация их поступления и дальнейшего отправления в медицинские организации с фиксацией в сопроводительных документах показаний на термоиндикаторах. Обязательным при хранении вакцин также является наличие откалиброванных систем беспрерывного мониторинга температуры и влажности с сенсорами, расположенными в местах, отражающих температурные перепады и экстремальные температуры. Требованиями при транспортировке вакцин являются наличие активной системы охлаждения (авторефрижераторов), термоконтейнеров с хладоэлементами, а также наличие встроенных датчиков контроля температуры, с возможностью распечатки температурного графика на всем пути следования транспорта. В каждый термоконтейнер вакцинами вкладываются термоиндикаторы. При хранении и транспортировке вакцин, чувствительных к действию низких температур, используются индикаторы замораживания. Справочно: НПА, регламентирующие условия хранения и транспортировки: статья 78 Кодекса: «Лекарственные средства и медицинские изделия хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, качества и эффективности»; приказ МЗ РК от 24 апреля 2015 года № 262 «Правила хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий»; приказ МЗ РК от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»; приказ министра национальной экономики РК от 4 февраля 2015 года № 76 «Об утверждении Правил хранения, транспортировки и использования профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов». - В каком количестве производится закуп обязательных вакцин? - Объемы закупа у единого дистрибьютора формируются самими организациями здравоохранения. Все закупленные вакцины, как и все остальные медикаменты, закупаемые в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, распределяются и отгружаются в медицинские организации в строгом соответствии с их заявками. На фоне неутихающих споров об обязательной вакцинации, остается острым и другой вопрос – пандемия коронавируса, а также способы ее лечения. В Казахстане на сегодня 12 312 зараженных COVID-19. Берик Шарип ответил на вопросы о гуманитарной помощи из других стран, распределении и нехватке лекарственных средств на период ЧП и карантина. - В Казахстан было направлено большое количество гуманитарной помощи в борьбе с COVID-19 из других стран. Как распределялась данная гуманитарная помощь по регионам Казахстана? - Решением Государственной комиссии по чрезвычайному положению на время ЧС «СК-Фармация» было определено единым оператором по распределению гуманитарной помощи по всей стране. Единый дистрибьютор принимает всю поступающую гуманитарную помощь, формирует разнарядку между медицинскими организациями по мере их потребности и обеспечивает транспортировку товаров, поступающих от благотворителей, во все медицинские организации страны. Вся поступающая продукция сначала проверялась на безопасность и качество, а дальнейшее распределение гуманитарной помощи согласовывалось дистрибьютором с Министерством здравоохранения РК. Гуманитарная помощь распределялась равномерно по регионам в зависимости от числа зараженных COVID-19. Так, сначала года в результате работы проделанной Министерством иностранных дел, мы получили гуманитарную помощь из США, Китая, Южной Кореи, Японии, Турции, Индия, Пакистан, Катар, Россия и ОАЭ. Помощь в количественном и качественном отношении была очень разной. В качестве гуманитарной помощи поступали средства индивидуальной защиты, широкий спектр наименований лекарственных средств. Всего за это время мы получили по гуманитарной помощи 47 тысяч защитных комбинезонов, около 500 тысяч масок, порядка 80 тысяч тест-систем для определения COVID-19. Социальную ответственность проявили и крупнейшие казахстанские, а также международные компании, оказавшие посильную помощь согражданам в условиях стремительно распространяющейся эпидемии COVID-19. Сегодня медицинские работники самоотверженно борются за жизни и здоровье казахстанцев. Медицинские изделия, которые поступают в качестве гуманитарной помощи, помогут надежно защитить медиков, первыми принимающими на себя удар коронавирусной инфекции. Направленные благотворителями в организации здравоохранения лекарственные препараты, рекомендованные для лечения COVID-19, а также аппараты для искусственной вентиляции легких помогают спасать жизни сотням пациентов. - Было множество нареканий по обеспечению медиков и всех тех, кто находится на передовой в борьбе с коронавирусом защитными костюмами, медицинскими масками. Достаточно ли на складах дистрибьютора средств индивидуальной защиты, а также лекарственных препаратов, помогающих в борьбе с коронавирусом? - В настоящее время в медицинских организациях сформирован запас необходимых лекарств, достаточный для лечения пациентов, зараженных коронавирусной инфекцией. Для того, чтобы к моменту выявления первых пациентов с коронавирусной инфекцией, в стране был в наличии весь необходимый объем медикаментов, по поручению Правительства Единый дистрибьютор начал закуп необходимой продукции уже в начале февраля. В этот перечень вошли противовирусные средства, рекомендованные ВОЗ для лечения коронавируса, и успешно применявшиеся другими странами в борьбе с болезнью и другие препараты, необходимые при лечении пациентов. Это противовирусные, жаропонижающие, антибактериальные, кардиотические препараты, бронхолитические средства, электролитные и коллоидные растворы, системные кортикостероиды и другие медикаменты. Кроме того, в больницы отгружены медицинские изделия и расходники в соответствии с заявками медицинских организаций, актуализированными в связи с появлением в стране коронавирусной инфекции, тест-системы для диагностики COVID-19, а также различные медицинские изделия – маски, перчатки, защитные костюмы. Многие медицинские препараты и изделия поставляются за счет увеличения объемов в рамках уже существующих договоров. Отдельно закупаются те позиции, которые ранее не входили в перечень подлежащих закупу у Единого дистрибьютора. Так, с начала февраля было проведено уже 14 закупочных процедур. - Ранее казахстанцы жаловались на нехватку лекарственных средств при ОРВИ, к примеру, жаропонижающих. Существует ли дефицит лекарственных средств первой необходимости при респираторных заболеваниях сейчас на складах дистрибьютора? - ​В условиях чрезвычайной ситуации и карантина в стране, мы понимаем, насколько важно сегодня, чтобы все лекарственные препараты в рамках ГОБМП  и в системе ОСМС вовремя доходили до пациентов. Нужно отметить, что отгрузка медикаментов в медицинские организации страны осуществляется в плановом режиме. Список единого дистрибьютора на 2020 год включает 1 385 наименований лекарственных средств и медицинских изделий на сумму 259 млрд. тенге. Хочу отметить, что с учетом эпидемиологической ситуации приняты меры по обеспечению бесперебойной поставки лекарственных средств и медицинских изделий в медицинские организации республики. В медицинские организации отгружены по республике медикаменты на сумму 118 млрд тенге. В том числе для пациентов, получающих лекарственные средства амбулаторно, отгружены медикаменты на сумму 65 млрд тенге, что составляет более половины - 53% от годовой заявки медицинских организаций. Из них к настоящему моменту уже выданы пациентам препараты на сумму 40 млрд тенге, то есть в настоящее время в медицинских организациях есть лекарства на сумму 25 млрд тенге, чтобы бесперебойно обеспечивать пациентов лекарствами. Для стационаров по республике отгружены лекарства и медизделия на сумму 53 млрд тенге, а это 56% от годовой потребности. Этого должно хватить для бесперебойного обеспечения пациентов, проходящих лечение в стационарах. В целом, стационары и аптеки при поликлиниках, оказывающих медицинские услуги в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, обеспечиваются необходимыми лекарственными препаратами в рабочем режиме. - В завершение, могли бы вы объяснить, каким способом производится распределение лекарственных и медицинских средств Единым дистрибьютором? Аптечные сети сами отправляют запрос на те или иные препараты? - Ежегодно приказом министра здравоохранения РК определяется перечень лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора, с указанием лекарственных форм, дозировок, а также предельных цен по каждому наименованию. Перечень формируется на основании рекомендаций формулярной комиссии, которая при разработке перечня учитывает все протоколы лечения по тем заболеваниям, которые обеспечиваются за счет государственного бюджета или из фонда социального медицинского страхования. Все организации здравоохранения, оказывающие медицинские услуги в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, формируют предварительные заявки по каждому наименованию, включенному в этот перечень. После определения объемов потребности «СК-Фармация» проводит закупочные процедуры на заявленные объемы, исходя из предельных цен, установленных приказом МЗ РК. По результатам закупа, благодаря закупочным механизмам двухэтапного тендера и возможности закупа напрямую у заводов-производителей и через международные организации структуры ООН, Единому дистрибьютору ежегодно удается сэкономить значительные суммы, которые по решению бюджетной комиссии направляются на дополнительный закуп лекарств или на иные нужды медицинских организаций. Так, благодаря этим механизмам, при закупе на 2020 год Единому дистрибьютору удалось сэкономить 19,8 млрд тенге. В дальнейшем, по итогам закупа, медицинские организации актуализируют свои заявки, устанавливают график поставки, на основании которого ежемесячно формируется разнарядка, в соответствии с которой Единый дистрибьютор производит отгрузку медикаментов. Все поступающие медикаменты выдаются при стационарной помощи для пациентов, проходящих лечение в рамках ГОБМП, либо отпускаются по рецепту лечащего врача в аптеках при медицинских организациях пациентам, состоящим на диспансерном учете. В этом году в рамках внедрения системы ОСМС в 3 раза увеличился перечень заболеваний, при которых пациенты бесплатно обеспечиваются лекарственными препаратами. Сегодня это 136 групп заболеваний – 31 нозология в рамках ГОБМП, 105 – в системе ОСМС. Отмечу, что до внедрения системы ОСМС бесплатно обеспечивались пациенты по 45 нозологиям. Значительно расширен и сам перечень бесплатных препаратов. В перечень включены новейшие и самые эффективные лекарственные средства. Всего для бесплатного лекарственного обеспечения на амбулаторном уровне в этом году определены 625 наименований, многие из которых дублируются в рамках ГОБМП и ОСМС. На сегодняшний день бесплатными лекарствами на регулярной основе обеспечиваются 1 149 133 человек: 1 млн 60 тыс 912 пациентов в рамках ГОБМП, а в рамках системы ОСМС – 67 297 детей, и 20 924 взрослых. - Спасибо за содержательную беседу, Берик Шарипович!